Phòng sạch là gì? Cách vận hành, tiêu chuẩn và lưu ý khi vào phòng sạch

Phòng sạch là gì? Theo tiêu chuẩn TCVN 8664-1:2011 (ISO 14644-1), phòng sạch (cleanroom) là không gian khép kín được kiểm soát chặt chẽ nồng độ hạt bụi lơ lửng trong không khí ở giới hạn tối thiểu. Ngoài việc lọc bụi siêu mịn từ 0,1 đến 5 micromet và vi sinh vật, hệ thống còn duy trì ổn định nhiệt độ 20 – 24 độ C, độ ẩm 45 – 60%, áp suất dương và chống phóng tĩnh điện ESD.

Phòng sạch là gì và bảng tiêu chuẩn cấp độ phòng sạch ISO 14644-1

Để hiểu rõ phòng sạch là gì dưới góc độ kỹ thuật, TCVN 8664-1:2011 định nghĩa đây là khu vực được xây dựng và vận hành nhằm hạn chế việc đưa vào, phát sinh và lưu giữ các hạt tiểu phân trong không khí. Khác với phòng điều hòa thông thường, mọi thông số từ mật độ hạt bụi, vận tốc khí đến độ chênh áp (10 – 15 Pa) đều phải đo kiểm bằng máy đếm hạt laser.

Khi triển khai thực tế tại các nhà máy bán dẫn, linh kiện điện tử và dược phẩm vô trùng, đơn vị vận hành luôn phải trang bị quần áo phòng sạch đồng bộ với từng cấp độ sạch. Dưới đây là bảng đối chiếu chi tiết các cấp độ phòng sạch phổ biến từ ISO Class 4 đến ISO Class 9 theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 14644-1:2015 và chuẩn FED STD 209E:

Chỉ số ISO Class càng nhỏ thì giới hạn hạt bụi trên mỗi mét khối không khí càng khắt khe. Theo công thức tại ISO 14644-1:2015, giới hạn hạt tối đa được tính toán dựa trên kích thước chuẩn từ 0,1 µm đến 5,0 µm. Riêng ngành dược phẩm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT (WHO GMP Annex 1), cấp độ sạch còn chia thành 4 mức Grade A, B, C, D để kiểm soát đồng thời hạt tiểu phân và vi sinh vật sống (CFU/m³).

Từ thực tế cung ứng đồng phục cho các nhà máy FDI tại Bắc Ninh và Thái Nguyên, Kỹ sư Tuấn Minh lưu ý doanh nghiệp phải căn cứ vào cấp ISO để chọn cấu trúc vải. Với phòng sạch ISO Class 6 đến Class 8, vải Polyester dệt sợi carbon kẻ sọc 5mm (định lượng 100 – 110 GSM) đã đáp ứng tốt khả năng thoát điện tích bề mặt.

Ngược lại, tại vùng sạch khắt khe ISO Class 4 và Class 5, bắt buộc phải nâng cấp lên vải Polyester Filament 100% dệt lưới caro 5mm. Đồng thời, trang phục phải áp dụng đường may cuộn mép 3 kim kín hoàn toàn nhằm ngăn chặn sợi vải đứt gãy phát tán ra môi trường.

Nguyên lý vận hành của hệ thống phòng sạch đạt chuẩn

Hệ thống phòng sạch hoạt động dựa trên sự kết hợp đồng bộ giữa lọc khí hiệu suất cao, điều phối dòng chảy khí, duy trì chênh lệch áp suất dương và khử nhiễm nhân sự qua buồng đệm. Bốn cơ chế kỹ thuật này vận hành liên tục 24/7 để đẩy lùi các hạt bụi lơ lửng ra khỏi vùng thao tác trọng yếu.

Hệ thống màng lọc HEPA/ULPA và cơ chế luồng khí chảy tầng – chảy rối

Không khí tươi từ bên ngoài sau khi qua hệ thống xử lý nhiệt ẩm AHU sẽ được đẩy qua màng lọc tinh HEPA (H13/H14) hoặc ULPA (U15 – U17) lắp trên trần phòng sạch. Màng lọc HEPA H14 giữ lại tới 99,995% các hạt bụi siêu mịn kích thước 0,3 micromet, trong khi màng lọc ULPA lọc sạch 99,9995% các hạt kích thước từ 0,12 micromet.

Tùy thuộc vào cấp độ sạch mục tiêu, luồng khí đi qua bộ lọc FFU (Fan Filter Unit) sẽ được phân phối theo hai cơ chế vật lý hoàn toàn khác nhau:

• Dòng khí chảy tầng (Laminar Flow / Unidirectional Air Flow): Các lớp không khí di chuyển song song theo một hướng thẳng đứng từ trần xuống sàn với vận tốc đồng đều 0,45 m/s (± 20%). Cơ chế này quét sạch tức thì hạt bụi xuống sàn nâng đục lỗ, bắt buộc áp dụng cho phòng sạch cấp cao từ ISO Class 1 đến ISO Class 5.
• Dòng khí chảy rối (Turbulent Flow / Non-Unidirectional Air Flow): Khí sạch được cấp từ các miệng gió khuếch tán trên trần, hòa trộn với không khí trong phòng để pha loãng nồng độ bụi trước khi bị hút về cửa gió hồi ở chân tường. Phương pháp này tiết kiệm điện năng và phổ biến ở cấp độ ISO Class 6 đến ISO Class 8.

Kiểm soát áp suất dương, buồng đệm và buồng thổi khí

Để ngăn không khí bẩn từ bên ngoài xâm nhập khi mở cửa, phòng sạch luôn được duy trì ở trạng thái áp suất dương cao hơn hành lang từ 10 Pa đến 15 Pa. Nhờ độ chênh áp này, luồng khí chỉ có thể thổi từ vùng sạch hơn ra vùng kém sạch hơn. Riêng phòng xét nghiệm vi sinh độc hại sẽ dùng nguyên lý áp suất âm để khóa chặt mầm bệnh bên trong.

Trước khi bước vào khu vực sản xuất, nhân sự bắt buộc đi qua phòng đệm Airlock có khóa liên động ngăn hai cửa mở cùng lúc. Tiếp đó, công nhân đứng trong buồng thổi khí (air shower) từ 15 đến 30 giây để các vòi phun khí vận tốc cao (20 – 25 m/s) thổi bật bụi bẩn bám trên quần áo và bước qua thảm dính bụi ngay cửa vào.

Kiểm soát nguồn ô nhiễm từ con người và trang phục chống tĩnh điện ESD

Các nghiên cứu đo lường hạt bụi trong công nghiệp chỉ ra rằng con người là nguồn phát tán ô nhiễm lớn nhất trong phòng sạch, chiếm tới 75 – 80% tổng lượng hạt phát sinh. Trung bình mỗi phút, một công nhân khi đi lại sẽ phát tán từ 100.000 đến 1.000.000 hạt tế bào da chết, sợi tóc, mồ hôi và xơ vải ra không khí xung quanh.

Ngoài hạt bụi cơ học, sự ma sát cơ thể khi di chuyển còn tích tụ điện tích hàng nghìn Volt gây phóng tĩnh điện (ESD) làm hỏng vi mạch bán dẫn. Vì vậy, toàn bộ nhân sự phải mặc trang phục chuyên dụng dệt từ sợi liên tục 100% Polyester Filament không xơ bông, đan xen sợi lõi carbon dẫn điện có điện trở bề mặt đạt chuẩn từ 10⁶ đến 10⁹ Ohm theo IEC 61340-5-1.

6 yếu tố kỹ thuật bắt buộc kiểm soát và các lỗi sai gây mất chuẩn

Nhiều doanh nghiệp đầu tư hàng tỷ đồng lắp đặt hệ thống HVAC và màng lọc HEPA nhưng vẫn rớt chuẩn khi kiểm định định kỳ do chưa nắm vững bản chất phòng sạch là gì. Nguyên nhân cốt lõi thường xuất phát từ việc buông lỏng giám sát 6 thông số kỹ thuật và quy trình vận hành nhân sự dưới đây:

Bên cạnh việc kiểm soát môi trường, thao tác cầm nắm trực tiếp linh kiện điện tử hay lọ thuốc vô trùng cũng tiềm ẩn nguy cơ nhiễm bẩn chéo rất cao. Người lao động bắt buộc phải đeo các dòng găng tay chuyên dụng không phủ bột (powder-free) làm từ cao su Nitrile hoặc phủ PU chống tĩnh điện để không để lại dấu vân tay, mồ hôi hay hạt bột lên bề mặt sản phẩm.

Nguồn tham chiếu: TCVN 8664-1:2011.

Nguồn tham chiếu: ISO 14644-1, ISO 14644-1:2015.

Nguồn tham chiếu: IEC 61340-5-1.

Nguồn tham chiếu: QCVN 01:2017/BCT.

Làm việc trong phòng sạch có độc hại không và lưu ý an toàn

Bản thân môi trường phòng sạch hoàn toàn không độc hại; ngược lại, không khí tại đây còn sạch bụi mịn và vi khuẩn hơn hàng nghìn lần so với bên ngoài. Tuy nhiên, người lao động mới làm việc thường gặp cảm giác khô da, khô mắt hoặc ù tai nhẹ do độ ẩm duy trì ở mức thấp (45 – 55%), áp suất dương chênh lệch và phải mặc bộ đồ liền quần kín suốt ca 8 tiếng.

Để bảo vệ sức khỏe nhân sự và duy trì chuẩn vận hành ổn định, bộ phận quản lý nhà máy cần thực hiện nghiêm ngặt 5 quy tắc sau:

• Tuân thủ quy trình mặc đồ tại phòng thay đồ (Gowning Room): Thực hiện đúng thứ tự từ trên xuống dưới (đội mũ lưới bọc gọn tóc -> đeo khẩu trang -> mặc áo liền quần trùm mũ -> đi ủng phòng sạch -> đeo kính và găng tay chống tĩnh điện) trước khi bước vào buồng thổi khí.
• Cấm mang vật dụng cá nhân và mỹ phẩm: Tuyệt đối không trang điểm, không xịt nước hoa, không mang trang sức, điện thoại hay giấy ăn thông thường vào khu vực kiểm soát vì các hạt phấn mỹ phẩm sẽ làm nhiễm bẩn vi mạch và dược phẩm.
• Di chuyển nhẹ nhàng, đúng phân luồng một chiều: Đi lại chậm rãi, không chạy nhảy hoặc vung tay mạnh làm xáo trộn dòng khí chảy tầng (Laminar Flow) và tăng lượng tế bào da phát tán qua khe hở trang phục.
• Kiểm soát an toàn hóa chất dệt may: Trang phục tiếp xúc kín với cơ thể công nhân suốt ca dài cần đạt quy chuẩn QCVN 01:2017/BCT về giới hạn hàm lượng formaldehyt và các amin thơm nhằm tránh gây kích ứng da khi mặc kín.
• Giặt ủi và kiểm định định kỳ: Quần áo phòng sạch phải được giặt bằng nước lọc RO với hóa chất trung tính không ion, sấy khô qua bộ lọc HEPA và đo kiểm tra lại độ suy hao điện trở bề mặt ESD sau mỗi 40 – 50 chu kỳ giặt.

Kỹ sư Tuấn Minh

Kỹ sư Tuấn Minh – Chuyên gia Bảo hộ lao động tại Đồng Phục Nam Phương. Bằng sự kết hợp giữa tư duy kỹ thuật nhạy bén và kinh nghiệm thực chiến dày dặn, anh trực tiếp thẩm định và tối ưu hóa các dòng sản phẩm bảo hộ, cam kết mang đến sự an tâm tuyệt đối và giải pháp an toàn toàn diện cho mọi doanh nghiệp Việt.